Doc. MUDr. Jaroslav Zvěřina CSc., poslanec Evropského parlamentu

Evropské právní fórum Novartis
Basilej 22. a 23. listopadu 2005

Konference byla věnována regulacím distribuce léků podle právních norem Evropské unie. Byla první akcí svého druhu, kterou zaštítil švýcarský farmaceutický kolos Novartis. Akce se také konala v centrále uvedené firmy, na periferii švýcarské Basileje. Moderní přednáškový sál pro několik stovek účastníků měl hodně nezvyklou architekturu. Většina takových sálů více či méně postupně zvedá řady sedadel posluchačů zepředu dozadu. Tento sál měl architekturu obrácenou, když řady od základní postupně klesaly. Nevím jak pro referující, ale příjemný dojem jsem z této „originality“ rozhodně neměl.

Sešli se zde experti z 24 zemí. Zdaleka ne ze všech zemí členských, protože někteří účastníci byli také z Ruska, Chorvatska, nebo Kosova. Oficiální seznam účastníků nebyl vydán, nicméně pořadatelé měli plný dům. Byli zde jak zástupci farmaceutických firem, tak distributorů léků. Také celá řada právníků z různých komerčních agentur.

Pascal CARDONNEL z Evropské komise v úvodní přednášce konstatoval známý fakt, že totiž EU nemá žádné specifické právní regulace cenotvorby léků a jejich distribuce. Za takové situace se obchodní spory v této oblasti posuzují většinou podle článku 81 ES. Jde o ustanovení, které má zabránit zneužívání monopolního postavení, nebo dohody skupiny dodavatelů, kteří mají na společném trhu, nebo na jeho podstatné části výraznou dominanci. Na případech, která Komise v minulosti řešila, ukazoval referent, že zde hrála výraznou roli kromě pozice výrobce také pozice distribuční firmy nebo agentury. Regulace, které používají státní orgány členských zemí, jsou motivovány jejich specifickou zdravotní politikou, jakož i rozpočtovými možnostmi. Aktivity různých „národních zdravotních služeb“ nebývají chápány jako zásahy „ekonomického operátora“. Protože se v této oblasti neuplatňují jen čistě ekonomická kritéria, rozhodování institucí EU (Komise i Evropského soudního dvora) nejsou konzistentní.

Josh HOLMES (Monckton Chambers, London) demonstroval na některých konkrétních případech, jak může být posuzováno obchodní chování výrobce ve vztahu k distribučním firmám. Čistá ekonomická pravidla neplatí především tam, kde cenu reguluje státní orgán, kde stát sám hradí celou cenu, nebo její část, a kde je lék vydáván výhradně na lékařský předpis. Článek 82 ES sice zapovídá výrobcům diskriminaci paralelních distributorů, avšak není možné jej uplatnit ve zmíněných případech. Bylo by to možné u léků volně prodejných, kde nelze aplikovat ustanovení o „veřejném zájmu“.

Thilo BAUROTH (Kohlpharma, Mnichov) se podrobně zabýval již zmíněnou duální povahou léčiv: na jedné straně specifický produkt, vázaný „veřejným zájmem“, na straně druhé volně prodejná komodita. Upozorňoval na to, že do posuzování distribuce patří kromě vztahu výrobce- distributor-stát, také vztahy lékař-lékárník-pacient. Není zde ve hře jen trh produktů, ale samozřejmě velmi významnou roli hraje trh zdravotnických služeb. O aplikaci medikamentů zde většinou nerozhoduje konečný spotřebitel (pacient), nýbrž lékaři či lékárníci. V diskusi vystoupil polský expert, který upozornil, že ceny léků nutně nekopírují ekonomickou sílu země a koupěschopnost obyvatel. Polsko prý má nejvyšší spoluúčast pacientů, kteří hradí 60% ceny léků. Má také jedny z nejvyšších cen léků v EU, a to vzdor nízké ekonomické síle obyvatel.

Werner BERG (Crowell a. Moring´s, Brusel) přednášel o různých formách obchodní soutěže v oblasti cen a náhrad léků. Konstatoval, že situace v Evropské unii se po posledním rozšíření změnila výrazněji, než se zdá. Dříve se dosti často předpokládalo, že na tomto poli dojde k postupné harmonizaci, a to jak cen, tak samotných zdravotních systémů. Dnes je zřejmé, že úroveň diverzity zdravotních systémů, ale zejména ekonomické síly členských zemí, je tak vysoká, že znemožňuje byť jen uvažovat o zmíněné harmonizaci. Bylo by to příliš těžké a nesmírně nákladné. Regulace cen léků je tak v EU velice různá. Při posuzování jednotlivých stížností a problémů se využívá zejména Direktiva ES o transparentnosti (89/105/EC), která stanoví, že takové procesy musejí být transparentní, musí se řídit srozumitelnými a pro všechny stejnými zásadami, které nikoho nediskriminují. V takových transparentních podmínkách se připouští cenová omezení, stanovená státem. Měla by však být zavedena vždy jen na přesně určené časové období. Jisté je, že Evropská komise zde má jen hodně omezené kontrolní funkce. Čl. 152 ES říká, že členské země mají v oblasti zdravotnictví plnou suverenitu. Čl. 153 ES nařizuje dbát na ochranu zdraví, bezpečnosti a ekonomických zájmů spotřebitele. Evropská komise má jistý prostor k zásahům podle čl.95 ES (aproximace práva) s cílem odstranit překážky na vnitřním trhu. K takovému zásahu by však Komise potřebovala důkaz, že je vnitřní trh napadeným opatřením narušen. Problémy mají členské státy zejména s netransparentností a s nestanovením, nebo nerespektováním časových limitů různých cenových a distribučních omezení. Evropská unie má tendenci udržovat stav, ve kterém „každý platí stejnou cenu, ale výrobci část té ceny refundují podle situace v tom kterém členském státu. Někteří tak dostávají zpět více, jiní méně….“

Je zřejmé, že situace v Evropské unii má daleko k transparentnosti a harmonizaci. Protože členské země jsou ve své zdravotní politice autonomní, volného trhu s léky, vázanými „veřejným zájmem“ se tak hned nedočkáme. Pro medikamenty nevázané regulacemi naopak platí zásady volného trhu. Protože zdravotnické služby budou nejspíš vyňaty z direktivy o volném pohybu služeb, nechystá se na tomto poli nic převratného. Evropská komise má omezené právo kontroly a sankcí. Předmětem takových opatření může být zejména neprůhlednost státních zásahů a jejich diskriminační povaha ve vztahu k některým hráčům na trhu. Pokud je mi známo, leží u Evropské komise stížnost distributorů léků na český stát, který je zde obviňován právě z takového netransparentního chování a  diskriminace některých subjektů. Bude zajímavé sledovat, jak se ta věc pro Česko vyvine….

doc. MUDr. Jaroslav Zvěřina, CSc.
poslanec Evropského parlamentu (ODS/EPP-ED)
 |  |  |  |
 |
pro nevidomé
 |
tisk
 |
AKTUÁLNÍ STRÁNKY ZDE
 |